Die 7 häufigsten Rechtsfehler von US-Biotech-Unternehmen bei der Expansion nach Europa

Die wichtigsten Erkenntnisse

• Europa ist kein einheitlicher Markt.

• Fragen rund um Daten, KI und Compliance stellen sich oft deutlich früher als erwartet.

• Unklare IP-Rechte können Finanzierungen, Kooperationen und Exits erschweren.

• Die Anforderungen europäischer Due-Diligence-Prüfungen werden regelmäßig unterschätzt.

Einleitung

Für viele US-Biotech-Unternehmen rückt Europa früher oder später auf die strategische Agenda. Oft geschieht dies nach einer erfolgreichen Finanzierungsrunde, einem wichtigen klinischen Meilenstein oder sobald die Kommerzialisierung konkreter wird.

Wer erstmals nach Europa expandiert, stellt jedoch schnell fest: Europa ist deutlich komplexer, als es auf den ersten Blick erscheint. Viele Annahmen und Vorgehensweisen, die in den USA funktionieren, lassen sich nicht ohne Weiteres auf Europa übertragen.

In unserer Beratungspraxis begegnen uns dabei immer wieder dieselben Stolpersteine. Selten gefährden sie ein Unternehmen existenziell. Häufig führen sie jedoch zu Verzögerungen, erschweren Finanzierungs- oder Partnerschaftsgespräche und können im Einzelfall attraktive Geschäftschancen verhindern.

Nachfolgend finden Sie sieben typische Fehler, die US-Biotech-Unternehmen bei ihrer Expansion nach Europa immer wieder machen.

1. Europa als einen einzigen Markt betrachten

Einer der häufigsten Irrtümer besteht darin, Europa mit den Vereinigten Staaten gleichzusetzen. Tatsächlich könnte die Realität kaum unterschiedlicher sein.

Zwar schafft die Europäische Union in vielen Bereichen einen gemeinsamen regulatorischen Rahmen. Dennoch unterscheiden sich die einzelnen Mitgliedstaaten weiterhin erheblich.

Besonders deutlich wird dies bei klinischen Entwicklungsprogrammen. Die EU-Verordnung über klinische Prüfungen hat wichtige Teile des Zulassungsverfahrens harmonisiert. In der Praxis bestehen jedoch weiterhin erhebliche Unterschiede. Die Auswahl geeigneter Studienzentren, die Rekrutierung von Patienten, die Arbeit der Ethikkommissionen, lokale Prüfarztnetzwerke und die Dauer einzelner Prozesse variieren teilweise erheblich.

Auch darüber hinaus unterscheiden sich die nationalen Märkte. Gesundheitssysteme und Erstattungsmodelle sind unterschiedlich ausgestaltet. Arbeitsrechtliche Vorgaben, Geschäftspraktiken und steuerliche Rahmenbedingungen bleiben weitgehend national geprägt.

Selbst dort, wo europäische Regelungen gelten, kann deren praktische Umsetzung von Land zu Land variieren.

Unternehmen, die Europa mit einem einheitlichen Markteintrittskonzept angehen, stellen deshalb häufig fest, dass Erfahrungen aus einem Land nur begrenzt auf andere Länder übertragbar sind.

Die erfolgreichsten Expansionsstrategien beginnen meist nicht mit einem Europa-Plan, sondern mit der gezielten Auswahl einiger weniger Schwerpunktmärkte („priority markets“).

2. Daten- und KI-Themen zu spät angehen

Moderne Biotech-Unternehmen leben von Daten. Klinische Daten, Patientendaten, Forschungsdaten und zunehmend auch KI-gestützte Anwendungen bilden oft das Fundament des Geschäftsmodells.

Viele US-Unternehmen sind überrascht, wie umfangreich die europäischen Anforderungen in diesem Bereich ausfallen.

Die DSGVO ist dabei nur ein Teil des Bildes.

Bereits lange vor einer Markteinführung können Fragen zum rechtmäßigen Datenzugriff, zu internationalen Datentransfers, zur Daten-Governance oder zu vertraglichen Nutzungsrechten relevant werden.

Für KI-basierte Healthcare-Unternehmen kommt mit dem EU AI Act eine weitere Regulierungsebene hinzu.

Ein typischer Fehler besteht darin, diese Fragen erst dann zu prüfen, wenn ein Produkt bereits entwickelt oder sogar eingeführt wurde. Zu diesem Zeitpunkt können notwendige Anpassungen deutlich aufwendiger und kostspieliger ausfallen.

3. Die Bedeutung der IP-Rechtslage unterschätzen

Viele Biotech-Unternehmen bauen auf einlizenzierte Technologien, akademisch Kooperationen oder gemeinsame Entwicklungsprojekte.

Gerade in Europa bestehen häufig andere Erwartungen hinsichtlich Improvements, Background-IP, Publikationsrechten, Zugangsrechten oder Technologietransferpflichten.

Was in frühen Verhandlungen nebensächlich erscheint, kann Jahre später erhebliche Auswirkungen haben.

Investoren, strategische Partner und potenzielle Erwerber prüfen die IP-Eigentumskette heute genauer denn je. Unsicherheiten bei der Rechtsinhaberschaft können die Unternehmensbewertung beeinflussen und Transaktionen erschweren.

Nicht selten führt eine vermeintlich kleine Unklarheit in einem älteren Kooperationsvertrag später zu umfangreichen Rückfragen im Rahmen einer Due Diligence.

4. US-Vertragsmuster unverändert in Europa verwenden

US-amerikanische Vertragsvorlagen können ein guter Ausgangspunkt sein. Als fertige Lösung für europäische Transaktionen eignen sie sich jedoch nur selten.

Das gilt insbesondere für Lizenzverträge, Forschungskooperationen, Vereinbarungen im Bereich translationaler Medizin, CDMO- und Lieferverträge, Datenüberlassungsvereinbarungen sowie kommerzielle Partnerschaften.

Vertragskonzepte, die unter US-Recht selbstverständlich sind, können unter europäischem Recht eine andere Bedeutung haben oder anders ausgelegt werden. Gleichzeitig gibt es Themen, die in US-Verträgen oft nur am Rande behandelt werden, in Europa jedoch eine zentrale Rolle spielen.

Die Folge sind häufig Verträge, die Risiken anders verteilen, als die Parteien ursprünglich beabsichtigt hatten.

Wer nach Europa expandiert, sollte seine Vertragsdokumentation daher nicht nur rechtlich, sondern auch unter kommerziellen Gesichtspunkten überprüfen lassen.

5. Sich nicht rechtzeitig auf europäische Due Diligence vorbereiten

Viele Unternehmen beschäftigen sich erst dann intensiv mit Compliance und Dokumentation, wenn eine Finanzierungsrunde, eine Akquisition oder eine strategische Partnerschaft unmittelbar bevorsteht.

Oft ist das zu spät.

Themen, die im Tagesgeschäft kaum sichtbar sind, treten im Rahmen einer Due Diligence regelmäßig sofort zutage.

Besonders genau geprüft werden heute Daten-Governance, KI-Governance, IP-Rechte, Cybersicherheit, Vertragswerke und regulatorische Compliance.

Unternehmen stellen dabei häufig fest, dass ihnen die notwendige Dokumentation fehlt, um nachzuweisen, dass Risiken erkannt und angemessen adressiert wurden.

Wer frühzeitig vorbereitet ist, erlebt in der Regel einen deutlich reibungsloseren Transaktionsprozess, erhält weniger Rückfragen und verfügt über eine stärkere Verhandlungsposition.

6. Die wirtschaftliche Realität vor Ort ignorieren

Expandieren US-Biotech-Unternehmen nach Europa, so sind diese Expansionen häufig von wissenschaftlichen oder regulatorischen Überlegungen geprägt. Wirtschaftliche Faktoren verdienen jedoch mindestens die gleiche Aufmerksamkeit.

Die folgenden, wichtigen Fragen sollten möglichst früh beantwortet werden:

• Wo soll der europäische Hauptsitz angesiedelt werden?

• In welchen Ländern sollen kommerzielle Teams aufgebaut werden?

• Welche Märkte sollten zuerst erschlossen werden?

• Wie sollten Vertriebsstrukturen gestaltet werden?

• Welche Rolle sollen lokale Partner übernehmen?

Die rechtliche Struktur sollte die Geschäftsstrategie unterstützen und nicht umgekehrt.

Dennoch erleben wir häufig, dass Entscheidungen primär aus rechtlichen oder steuerlichen Gründen getroffen werden, ohne die operativen Anforderungen ausreichend zu berücksichtigen.

7. Rechtsberatung als reine Compliance-Funktion verstehen

Der wohl häufigste Fehler, den US-Biotech-Unternehmen bei deren Expansion nach Europa begehen, besteht darin, Rechtsberatung ausschließlich als Compliance-Thema zu betrachten.

Unternehmen, die in Europa besonders erfolgreich sind, nutzen ihre Berater anders.

Sie holen rechtlichen Rat frühzeitig ein. Sie identifizieren Risiken, bevor daraus Probleme entstehen. Und sie beziehen rechtliche Überlegungen aktiv in Geschäftsentscheidungen, Partnerschaftsstrategien und Investitionsprozesse ein.

Mit anderen Worten: Sie verstehen Rechtsstrategie als Teil ihrer Unternehmensstrategie.

Langfristig führt dieser Ansatz meist zu besseren Ergebnissen und geringeren Kosten.

Fazit

Europa zählt nach wie vor zu den attraktivsten Wachstumsmärkten für Biotech-Unternehmen. Die Chancen sind groß. Gleichzeitig bringt der Markteintritt erhebliche rechtliche, regulatorische und operative Herausforderungen mit sich.

Die gute Nachricht: Die meisten dieser Herausforderungen lassen sich erfolgreich bewältigen, wenn sie frühzeitig erkannt und strategisch angegangen werden.

Erfolgreiche Europa-Expansionen hängen meist nicht von besonders hohen Rechtsbudgets ab. Entscheidend ist vielmehr, die relevanten Themen zu erkennen, bevor sie zu echten Wachstumshindernissen werden.

Die Perspektive von Investoren

Auch für Investoren wird die rechtliche Vorbereitung auf Europa zunehmend zu einem Werttreiber und nicht nur zu einer Compliance-Frage.

Vor einer Expansion nach Europa sollten folgende Fragen gestellt werden:

• Verarbeitet das Unternehmen personenbezogene Daten von Personen in Europa?

• Sind die Vorgaben des EU AI Act einschlägig? Welche?

• Ist die Eigentumskette der IP-Rechte vollständig und sauber dokumentiert?

• Würde das Unternehmen einer europäischen Due-Diligence-Prüfung standhalten?

• Wurde die optimale Markteintrittsstrategie identifiziert?

Daten-Governance, KI-Regulierung, IP-Rechte und Transaktionsbereitschaft können Finanzierungsergebnisse, strategische Partnerschaften und Exit-Möglichkeiten erheblich beeinflussen.

Wer diese Themen frühzeitig adressiert, schafft häufig deutlich mehr Unternehmenswert, als wenn sie erst während einer laufenden Transaktion aufgegriffen werden.