BGH: Kein Patentschutz für (genetische) Testergebnisse

Genetische Tests oder DNA-Tests gewinnen zunehmend an Bedeutung. Sie dienen der Vorhersage oder Diagnose von Krankheiten, der Entwicklung patientenspezifischer Lösungen im Rahmen der personalisierten Medizin oder auch genealogischen Zwecken.

Gleichzeitig sorgen die rechtlichen Fragen rund um genetische Tests seit Jahren für kontroverse Diskussionen. Im Zentrum steht dabei die Frage, ob und in welchem Umfang genetische Tests durch Patente geschützt werden können.

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat hierzu eine wichtige Entscheidung getroffen: In Rezeptortyrosinkinase II (Az. X ZR 124/15) hatte der BGH zu entscheiden, ob ein Patent, das ein bestimmtes Verfahren zur genetischen Testung schützt, auch die damit erzeugten Daten erfasst.

Also: Tut es das?

Der Fall

Die Klägerin, ein Diagnostiklabor, hielt ein Patent auf ein genetisches Testverfahren zum Nachweis eines bestimmten Nukleinsäuremoleküls, das als Marker für Leukämie dienen konnte.

Die Beklagte, ein in München ansässiges medizinisches Labor, bot Patientinnen und Patienten in Deutschland Tests an, die auf diesem Verfahren beruhten. Da das Testverfahren in Deutschland patentrechtlich geschützt war, ließ die Beklagte die Blutproben aus Deutschland in die Tschechische Republik versenden, um dort die eigentliche Testung durchzuführen. Nach Deutschland wurden anschließend nur die Testergebnisse übermittelt.

Die Klägerin argumentierte, die Testergebnisse seien ein „unmittelbares Erzeugnis“ des geschützten Verfahrens. Die Einfuhr der Ergebnisse nach Deutschland stelle deshalb eine Patentverletzung nach § 9 PatG dar.

Dabei berief sich die Klägerin ausdrücklich auf eine frühere Entscheidung: Im Fall MPEG-2-Videosignal-Kodierung (Urteil vom 21.08.2012, Az. X ZR 33/10) hatte der BGH bereits entschieden, dass auch nichtkörperliche Gegenstände, insbesondere eine Datenfolge als Ergebnis eines patentgeschützten Verfahrens, als „unmittelbares Erzeugnis“ im Sinne des PatG geschützt sein können.

Gilt das auch hier?

Die Entscheidung (Zusammenfassung für Nichtjuristen)

Der BGH hat die Klage abgewiesen. Nach Auffassung des Gerichts waren die Testergebnisse kein unmittelbares Erzeugnis des patentgeschützten Testverfahrens. Sie unterfallen daher nicht dem erweiterten Patentschutz nach § 9 PatG. Genetische Testergebnisse seien „ein biochemischer Befund mit bestimmten Implikationen, aber keine durch ein Patent schutzfähigen Erzeugnisse“. Die Ergebnisse durften daher nach Deutschland übermittelt werden, ohne das Patent zu verletzen.

Die Entscheidung (Details für Patent-Nerds)

Die Entscheidung ist aus mehreren Gründen bemerkenswert.

Erstens: Der BGH gibt wichtige Leitlinien zur Reichweite des Schutzes für „unmittelbare Erzeugnisse“ nach deutschem Patentrecht.

In Abgrenzung zur MPEG-2-Entscheidung differenziert der BGH zwischen Fällen, in denen Daten oder Informationen ein unmittelbares Erzeugnis sein können, und solchen, in denen dies nicht der Fall ist. In MPEG-2 war das kodierte Video gewissermaßen im MPEG-Codec „verpackt“. Der Codec fungierte als Träger und Hülle der Videodaten und stellte damit nach Auffassung des Gerichts ein „Erzeugnis“ dar. Die Videodaten als solche waren nicht patentgeschützt, weil sie stets den Codec benötigen, um dekodiert und abgespielt werden zu können.

Demgegenüber ist die Erkenntnis, dass eine bestimmte Genomsequenz in einer Blutprobe vorhanden ist, und die daraus abgeleitete Erkenntnis eines erhöhten Krankheitsrisikos nicht in dieser Weise „verpackt“. Diese Information kann unmittelbar verstanden und verarbeitet werden, ohne dass man auf das patentierte Verfahren angewiesen ist, das zu der Erkenntnis geführt hat. Das entscheidende rechtliche Kriterium für den Schutz als unmittelbares Erzeugnis ist daher nicht die Qualität der Daten an sich, sondern die Art und Weise, wie sie ausgedrückt, gespeichert oder kodiert sind.

Zweitens: Der BGH stellt erneut klar, dass Daten oder Informationen als solche rechtlich nicht als „Erzeugnis“ oder „Gegenstand“ angesehen werden können. Ein „Gegenstand“ entsteht erst durch die Verkörperung auf einem Datenträger, etwa Papier, Festplatte oder Flash-Speicher. Damit spielte sich die von der Klägerin beanstandete Ereigniskette nach Auffassung des Gerichts insgesamt außerhalb des patentrechtlich relevanten Bereichs ab.

Folgen (für alle)

Die Entscheidung hat eine weitreichende Konsequenz: Ist Patentschutz für einen genetischen Test überhaupt empfehlenswert?

Patentanmeldungen werden grundsätzlich 18 Monate nach dem Anmeldetag veröffentlicht. Geht es in einem Patent um den Nachweis bestimmter Gen-Sequenzen, ist es für Wettbewerber häufig leicht, den Test nach Veröffentlichung in einem patentfreien Staat nachzuahmen und durchzuführen.

Vor diesem Hintergrund sollten Innovatoren im Bereich genetischer Testverfahren die Investition in ein Patent kritisch prüfen. Es stellt sich die Frage, ob erhebliche Zeit und Kosten in ein Patent fließen sollten, das sich praktisch umgehen lässt. Zwar bleibt im Einzelfall Spielraum, unter bestimmten Konstellationen eine Patentverletzung in Deutschland geltend zu machen. Je nach Umständen kann es jedoch vorzugswürdig sein, das Testverfahren vertraulich zu halten und statt auf Patentschutz auf Vertraulichkeits- und Geheimhaltungsmaßnahmen zu setzen, anstatt Wettbewerbern durch die Patentanmeldung einen Umgehungsweg zu eröffnen.

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